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肝病新藥!吉利德口服FXR激動劑GS-9764治療原發性硬化性膽管炎(PSC)II期臨床顯著改善肝髒生化/膽汁酸穩態指標


www.aletza.com 來源:生物谷  日期:2018-11-14

  美國肝病研究學會年會(AASLD)是目前全球規模最大、最具權威的肝髒病學會議,每年都有來自世界各地的9000余名肝病學家和從事肝病研究的專業人士前來參會,一起分享探討肝病學領域的突破性研究成果、新的治療指南以及最新的治療進展。
 
  2018年AASLD年會(第69屆)近日在美國舊金山召開。此次會議上,吉利德(Gilead)公布了肝病新藥GS-9674治療原發性硬化性膽管炎(PSC)的II期臨床數據。GS-9674是一種選擇性非甾體法尼酯X受體(FXR)激動劑,數據顯示,該藥顯著改善了患者的肝髒生化和膽汁淤積的標志物。
 
  該研究是一項雙盲、安慰劑對照II期研究,共入組了52例肥肝硬化PSC患者。研究中,患者隨機分配接受GS-9674 100mg(n=22)、GS-9674 20mg(n=20)或安慰劑(n=10),每日口服一次,持續治療12周。
 
  治療12周後,GS-9674 100mg治療組患者在肝髒生化測試中表現出顯著改善,血清堿性磷酸酶(ALP)下降的中位數爲20.5%(安慰劑增加3.4%,p=0.029)、γ-谷氨酰轉肽酶(GCT)下降的中位數爲30.3%(安慰劑組增加1.1%,p<0.001)、丙氨酸轉氨酶(ALT)下降的中位數爲49.4%(安慰劑組下降12.9%,p=0.009)、谷草轉氨酶(AST)下降的中位數爲42.3%(安慰劑組下降10.8%,p=0.019)。膽汁酸合成中間體C4血清水平方面,與安慰劑組相比,GS-9674 2個劑量組均均下降(100mg組爲-23.2%,p=0.21;30mg組爲-30.5%,p=0.024)。血清膽汁酸水平方面,100mg劑量組下降的幅度最大。
 
  該研究中,GS-9674的耐受性良好,2級或3級瘙癢的發生率低于安慰劑(100mg組13.6%,30mg組20%,安慰劑組40%),血脂無明顯升高。因不良事件中斷治療方面,GS-9674 100mg組發生3例(15%),其中1例是因爲瘙癢,安慰劑組發生1例(10%)。
 
  在入組II期研究的患者中開展的一項健康相關患者報告結果(PRO)單獨分析顯示,在伴有瘙癢戶疲勞的PSC患者中,PRO評分表現顯著損害。在該評估中,與安慰劑組相比,GS-9674 100mg組在原發性膽汁性膽管炎-40(PBC-40)情緒評分方面顯著改善(p=0.04)。
 
  該研究的報告者、奧地利維也納醫科大學胃腸病學和肝病學系主任Michael Trauner表示,PSC患者群體迫切需要有效和耐受的治療選擇。就肝髒生化、膽汁酸穩態標志物和患者報告的結果而言,這些II期臨床結果非常令人鼓舞。我們期待著進一步調查GS-9674的安全性和療效。
 
  GS-9674:口服選擇性FXR激動劑,開發治療多種肝病
 
  PSC是一種罕見的慢性肝髒疾病,導致從肝髒引流膽汁的管道網絡(膽管)隨時間推移發生炎症和疤痕。PSC患者膽管的漸進性損傷可導致肝硬化、肝衰竭和膽管癌。該病常見的症狀包括疲勞、瘙癢和腹部不適,可嚴重影響患者的生活質量。目前,還沒有獲批治療PSC的藥物。
 
  GS-9674是一種選擇性非甾體法尼酯X受體(FXR)激動劑。FXR是一種在胃腸道和肝髒中高度表達的核激素受體,是膽汁酸合成的主要調節因子,在糖、脂代謝中起著重要作用。目前,GS-9674正開發用于治療PSC、原發性膽汁性膽管炎(PBC)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的晚期纖維化。NASH是一種慢性和進行性肝病,其特征是肝髒中的脂肪聚集和炎症,可導致肝髒瘢痕或纖維化。
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